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国家药监局发布施行《药物警戒检查指导原则》

时间：2025-07-06 15:16:33 来源：诗酒朋侪网

原标题：国家药监局发布施行《药物警戒检查指导原则》

4月15日，药监国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》，局发戒检以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的布施要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。行药详情如下：

一、导原各省级药品监督管理部门要强化组织领导和统筹协调，药监建立健全工作机制，局发戒检推进药物警戒体系和能力建设，布施全面加强药物警戒各项工作。行药

二、导原各省级药品监督管理部门要督促指导本行政区域内药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系，药监规范开展药物警戒活动，局发戒检确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，布施切实履行药物警戒主体责任。行药

三、导原各省级药品监督管理部门要结合本行政区域监管实际，在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容，科学制定检查计划，有序高效组织实施，工作中可进一步细化相关工作内容、完善相关工作要求，切实落实属地监管责任。

四、本《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行，原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）同时废止。